药企实验室（研发/QC）规范管理工作与 ICH指南及药典最新进展

随着我属国加入ICH属国际的组织，以及属国内外就其药物政规范的密集出台，属国内外规范更加很高度融合。而无论作为制剂提出申请以及GMP生产商，研究里心管理者都是确保筛选是否能够考虑到用途的重要片段，也是GxP符合性体检中长期关心的一个片段。从药物企运营出发，必要的制剂研制和生产商过抱一需要正确的筛选数据资料来保障，而研制/QC研究里心的管理者，如果因为流抱一回退或执法人员情况，导致了相反或OOS，首先难以发现，旋即亦会给大公司的运营带来很多成本上的影响。通过研究里心各个方面的必要准则管理者，使数量级系统无论如何处于受控静止状态，是大公司管理者执法人员一直倾听的区域内。为了帮助药物学大公司能够正确地理解属国内外就其规范对研究里心的拒绝，以及了解意味著EP与ICH Q4及属国内外就其原产地内容的除此以外进展。从而为保障研制及生产商筛选结果的可靠性，同时按照GMP和属国内外原产地拒绝对研究里心进行外观设计和管理者，必要防止筛选过抱一里出现的各种困扰。为此，我单位原订2018年10月26-28日在淄博举办第二期“药物企研究里心（研制/QC）准则管理者与ICH指南及原产地除此以外进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、大亦会安排 大亦会短时间：2018年10月26-28日 (26日全天待命) 待命地点：淄博 (具体地点直接发给面试执法人员)二、大亦会主要交流内容参照（日抱一安排表)三、参亦会对象药物学大公司研制、QC研究里心数量级管理者执法人员；药物学大公司供应商录像审计执法人员；药物学大公司GMP内审执法人员；做GMP体检的就其部门负责人（物料、设施与电子元件、生产商、QC、正确性、计量等）；药物企、研究单位及的学校就其制剂研制、登记注册提出申请就其执法人员。四、大亦会说明1、理论教导,实例分析方法,讲座讲授,交友答疑.2、主讲司仪均为本协亦会GMP指导Studio医学专家，新版GMP标准起草人,体检员和餐饮业内GMP资深医学专家、赞许来浆咨询。3、顺利进行全部招聘课抱一者由协亦会颁发招聘证书4、大公司需要GMP内训和指导，请与亦会务组联系五、大亦会费用亦会务费：2500元/人（亦会务费包括：招聘、研讨、资讯等）；食宿统一安排，费用自理。六、个人档案浆 话：13601239571 联 系 人：谚清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com里属国石化大公司管理者协亦会药物学石化大学本科委员亦会 二○一八年九月日 抱一 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4就其拒绝解读 1．EP卷首上半年解读 2．EP关于元素溶解明定解读 3．EP关于标准气态管理者拒绝 4．EP关于包材数量级拒绝 5．EP关于酵母气态管理者拒绝 6．EP各论起草技术指南第一版要能引介 7．ICH Q4要能解读 8．ICH Q4各技术附录上半年引介（内毒素、乳胶、可见可避免等等） 9．ICH Q3D深刻解读 二、研究里心日常管理者拒绝与规抱一 1.FDA/欧盟/里属国GMP 2.里属国原产地研究里心准则解读3.里属国原产地2020版就其发展趋势 4.提出申请及GMP拒绝的研究里心SOP数量级体系 *案例：某研究里心常见SOP详细信息 *中长期教导：生产商过抱一里，制剂筛选异常结果OOS的调查及处理事件 *中长期教导：研制及生产商过抱一里的取样流抱一和拒绝 5.如何将属国内外原产地转化成使用，以及多属国原产地的协同（ICH） 讲者：丁家教 资深医学专家、很高级工抱一师，曾任职于属国内知名药物企及央企很管理层；数20年具有药物剂研制、药物剂加工开发、药物剂分析方法及生产商管理者的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触梯队的实际情况，协亦会及CFDA很高研院特聘讲师。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究里心的管理者 1.研究里心执法人员管理者拒绝 2.研究里心还原剂管理者拒绝 3.研究里心标准品管理者拒绝 4.稳定性试验中除此以外规范要能 二、现今属国内研制/QC研究里心管理者长期存在的情况探讨 1.属国内录像体检就其情况 2.FDA 483警告信就其情况 三、研究里心数据资料管理者及数据资料可靠性管理者要能 四、如何对研究里心执法人员进行必要招聘和考选 a)研究里心安全 b)研究里心操作准则性 五、实训： 体检录像时，录像常见据信的管理者及受控 讲者：战家教，资深医学专家。属第三世界境内、境外制剂GMP录像体检员，制剂筛选梯队指导工作数三十年，属第三世界新药物审评医学专家库医学专家， CFDA很高研院及本协亦会特邀授课讲师。在登记注册录像核查及飞检方面积累丰富的实践指导工作经验。本协亦会及CFDA很高研院特聘讲师。 药物学大公司研制/QC研究里心的布局和外观设计 1.从厂家研制的并不相同生命周期，外观设计研究里心需求 *并不相同前期所涉及研究里心技术活动和范围 *研究里心外观设计到建设活动流抱一 2.根据厂家剂型和指导工作流抱一（送样——分样——筛选——分析报告）顺利进行研究里心URS外观设计 3.研究里心的布局要能（人流物流、微生物分开、交叉污染源等） 4.案例：某先进外观设计研究里心的外观设计图样及形态谈论 5.QC研究里心及研制研究里心的就其 讲者：吴家教 在过去的20多年短时间那时候，在多个全球药物学大公司，属国内大公司指导工作过。 熟悉属国内外研究里心的布局及外观设计，以及电子元件设施供应商。担任过正确性主管，正确性经理，QA 技术顾问，加工技术顾问。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本协亦会特聘讲师。

编辑：大亦会贤