药企实验室（合作开发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国加入ICH国际其组织，以及两岸三地限于药剂政规范的密集出台，两岸三地规范越来越低度融合。而无论作为药剂品提出申请以及GMP采购，科学实验负责管理都是适当验证是否都能满足用途的重要环节，也是GxP符合性安全及检查信息化关注的一个环节。从药剂企服务于出发，直接的药剂品研制出和采购过衡需要准确的验证数据来前提，而研制出/QC科学实验的负责管理，如果因为步骤失灵或职员疑问，导致了偏差或OOS，首先很难发现，再一会给中小企业的服务于带来很多成本上的影响。通过科学实验各个多方面的直接准则负责管理，使质量则有统显然处于受控状态，是中小企业中小企业主一直关心的地方。为了帮助医药剂中小企业都能准确地理解两岸三地限于规范对科学实验的尽快，以及了解当前EP与ICH Q4及两岸三地限于药剂典内容的最新进展。从而为前提研制出及采购验证结果的可靠性，同时按照GMP和两岸三地药剂典尽快对科学实验进行内部设计和负责管理，直接防止验证过衡中出现的各种困扰。为此，我单位定于2018年10月26-28日在济南举行第二期“药剂企科学实验（研制出/QC）准则负责管理与ICH范本及药剂典最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、代详见大会安排 代详见大会整整：2018年10月26-28日 (26日全天预备) 预备地点：济南 (具体地点直接发给报名职员)二、代详见大会主要交流内容详见（日衡安排详见)三、参会对象医药剂中小企业研制出、QC科学实验质量中小企业主；医药剂中小企业供应商第一时间审计职员；医药剂中小企业GMP内审职员；遵从GMP安全及检查的限于其他部门局长（物料、设施与设备、采购、QC、验证、计量等）；药剂企、研究单位及所学校限于药剂品研制出、注册提出申请限于职员。四、代详见大会说明1、理论讲解,实例深入研究,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾之外为本总会GMP指导室专家，新版本GMP标准前言,安全及海关和服务业内GMP资深专家、欢迎来电建议。3、进行全部专业培训课衡者由总会颁发专业培训申请人4、中小企业需要GMP内训和导师，请与会务组联则有五、代详见大会花费会务费：2500元/人（会务费仅限于：专业培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，花费自理。六、联则有方式电 话：13601239571 联 则有 人：韩文清代 邮 筒:gyxh1990@vip.163.com东亚开展业务负责管理总会医药剂机械制造专业委员会 二○一八年十月日 衡 安 排 详见第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4限于尽快解读 1．EP凡例全面解读 2．EP关于元素杂质规定解读 3．EP关于标准物质负责管理尽快 4．EP关于包材质量尽快 5．EP关于发酵物质负责管理尽快 6．EP各论起草技术范本旧版本概要简介 7．ICH Q4概要解读 8．ICH Q4各技术序言全面简介（内毒素、施用、可见异物等等） 9．ICH Q3D引人注目解读 二、科学实验日常负责管理尽快与规衡 1.FDA/欧洲理事会/东亚GMP 2.东亚药剂典科学实验准则解读3.东亚药剂典2020版本限于发展趋势 4.提出申请及GMP尽快的科学实验SOP质量体则有 *案例：某科学实验典型SOP此详见 *信息化讲解：采购过衡中，药剂品验证异常结果OOS的调查及处理 *信息化讲解：研制出及采购过衡中的取样步骤和尽快 5.如何将两岸三地药剂典裂解使用，以及多国药剂典的解决疑问（ICH） 杂志主编：芝教师 资深专家、低级工衡师，曾受聘于欧美知名药剂估量外资中小企业低管；近20年具有药剂物研制出、药剂物陶瓷开发、药剂物深入研究及采购负责管理的丰富实践充分，顺利进行过多次FDA 、WHO等认证。大量接触前沿的仅仅疑问，总会及CFDA低研院博士生教员。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、科学实验的负责管理 1.科学实验职员负责管理尽快 2.科学实验盐酸负责管理尽快 3.科学实验标准品负责管理尽快 4.稳定性检验最新规范概要 二、目前欧美研制出/QC科学实验负责管理存在的疑问反思 1.欧美第一时间安全及检查限于疑问 2.FDA 483发信信限于疑问 三、科学实验数据负责管理及数据可靠性负责管理概要 四、如何对科学实验职员进行直接专业培训和督导 a)科学实验安全及 b)科学实验可用准则性 五、实训： 安全及检查第一时间时，第一时间典型记录的负责管理及受控 杂志主编：决战教师，资深专家。国家境内、境外药剂品GMP第一时间安全及海关，药剂品验证前沿指导近三十年，国家新药剂审评专家库专家， CFDA低研院及本总会特邀研习教员。在注册第一时间核查及飞检多方面积累丰富的实践指导充分。本总会及CFDA低研院博士生教员。 医药剂中小企业研制出/QC科学实验的布局和内部设计 1.从产品研制出的不同生命周期，内部设计科学实验需求 *不同阶段所限于科学实验技术户外活动和区域内 *科学实验内部设计到工衡建设户外活动步骤 2.根据产品本品和指导步骤（送样——分样——验证——报告）进行科学实验URS内部设计 3.科学实验的布局概要（客流量商务、微生物隔离、交叉污染等） 4.案例：某先进内部设计科学实验的内部设计图样及结构讨论 5.QC科学实验及研制出科学实验的相类 杂志主编：杨教师 在过去的20多年整整里，在多个在世界上医药剂中小企业，欧美中小企业指导过。 看重两岸三地科学实验的布局及内部设计，以及设备设施供应商。担任过验证主管，验证经理，QA 总监，陶瓷总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本总会博士生教员。

编辑：代详见大会君