苏州举办-药企实验室（技术开发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着现状加入 ICH 国是际许多组织，以及两岸三地关的毒药政法则律条文的密集颁布实施，两岸三地法则律条文越来越高度融合。而无论作为毒制剂注销以及 GMP 制造，的实验室负责管理都是确保化验确实尽可能满足用途的重要节目会，也是 GxP 符合病态安全检查重点注目的一个节目会。从毒药企货运出发，理论上的毒制剂开发和制造每一次尽可能确切的化验数据来保证，而开发/QC 的实验室的负责管理，如果因为方式上失效或医护人员疑问，避免了偏差或 OOS，首先不能发现，再继续次会给跨国是企业的货运造成很多成本上的影响。通过的实验室方面的理论上常规规范负责管理，使运动速度另有统始终处于受控状态，是跨国是企业负责管理医护人员一直珍惜的地方。为了帮助制毒药跨国是企业尽可能确切地理解两岸三地关的法则律条文对的实验室的承诺，以及理解近期 EP 与 ICH Q4 及两岸三地关的毒成药主旨的近期进展。从而为保证开发及制造化验结果的可靠病态，同时按照 GMP 和两岸三地毒成药承诺对的实验室来进行其设计和负责管理，理论上预防化验每一次中出现的各种担忧。为此，我基本单位定于 2018 年 9 年初 13-15 日在南京市举办关于「毒药企的实验室（开发/QC）常规规范负责管理与 ICH 概要及毒成药近期进展」研修班。现将有关应通知如下：一、大会福并排 大会星期：2018 年 9 年初 13-15 日 (13 日以内该班)该班地点：南京市 (明确地点直接给与录取医护人员)二、大会主要交流主旨 详见（日程福并排请注意)三、与会单纯 制毒药跨国是企业开发、QC 的实验室运动速度负责管理医护人员；制毒药跨国是企业供应商录影监管医护人员；制毒药跨国是企业 GMP 内审医护人员；接受 GMP 安全检查的关的业务部门负责人（密封、军事设施与通讯设备、制造、QC、验证、计量等）；毒药企、研究基本单位及大学关的毒制剂开发、登记注册注销关的医护人员。四、大会说明 1、理论参阅, 实例数据分析, 专题讲授, 交流答疑.2、主讲嘉宾均为本理事会 GMP 开发商专业人士，新版 GMP 常规草拟人, 安全海关和行业内 GMP 资深专业人士、注目来电咨询。3、收尾全部各个领域训练课程者由理事会颁予各个领域训练许可证 4、跨国是企业尽可能 GMP 内训和指导，请与校务组先以另有 五、大会款项 校务费：2500 元/人（校务费包括：各个领域训练、讨论会、详细资料等）；旅费统一福并排，款项为重。六、先以另有方式 电 话：13601239571先以 另有 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com西方化工跨国是企业负责管理理事会医毒药化工各个领域该委员会 二○一八年十二年初 日 程 福 并排 请注意 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、两岸三地法则律条文对的实验室的承诺说明 1.FDA/欧盟/西方 GMP 2. 西方毒成药的实验室常规规范说明 3. 的实验室医护人员负责管理承诺 4. 的实验室盐酸负责管理承诺 5. 的实验室常规品负责管理承诺 6. 稳定病态试验近期法则律条文应以 7. 西方毒成药 2020 版其他近期进展 二、目前为止欧美国是家开发/QC 的实验室负责管理存在的疑问探讨 1. 欧美国是家录影安全检查关的疑问 2.FDA 483 警告回信关的疑问 三、制毒药跨国是企业开发/QC 的实验室的布局和其设计 1. 从另有列产品开发的不同时才会，其设计的实验室需求 *不同阶段所涉及的实验室技术社会活动和范围 *的实验室其设计到建设社会活动方式上 四、制造 QC 及开发的实验室的其设计详述 1. 根据另有列产品剂型和工作方式上（送样——分样——化验——报告）收尾的实验室 URS 其设计 2. 的实验室的布局应以（人流物流、微生物隔离、横向污染物等）3. 情形：某先进其设计的实验室的其设计图样及构件谈论 4.QC 的实验室及开发的实验室的诸家 讲座： 周同学，资深专业人士。在毒制剂化验队内工作 30 余年，第九、十届毒成药该委员会委员、国是家局 CDE 仿制品毒药立卷审核组成员，北京市上市后毒制剂福全病态监测与再继续评价专业人士库专业人士，国是家食品毒制剂监督负责管理局等多个该机构审评专业人士库专业人士。本理事会客座教授助教。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 关的承诺说明 1．EP 卷首年初说明 2．EP 关于要素氧化物规定说明 3．EP 关于常规生物体负责管理承诺 4．EP 关于包材运动速度承诺 5．EP 关于浓缩生物体负责管理承诺 6．EP 各论草拟技术概要近期版应以参阅 7．ICH Q4 应以说明 8．ICHQ4 各技术附录年初参阅（内毒素、无菌、可见病菌等等）9．ICH Q3D 深刻说明 二、的实验室日常负责管理规程 1. 注销及 GMP 承诺的的实验室 SOP 运动速度体另有 *情形：某的实验室典型 SOP 清单 *重点参阅：制造每一次中，毒制剂化验所致结果 OOS 的调查及处理方式 *重点参阅：开发及制造每一次中的取样方式上和承诺 2. 如何将两岸三地毒成药产物使用，以及多国是毒成药的相互配合（ICH）3. 如何对的实验室医护人员来进行理论上各个领域训练和考核 a) 的实验室福全 的实验室操控实践中 4. 的实验室数据负责管理及数据可靠病态负责管理应以 实战操练 1. 注销及 GMP 验证每一次中，对的实验室安全检查的风险点： 从人/机/料/法则/的环出发数据分析 2. 安全检查录影时，录影典型日志的负责管理及受控 讲座：丁同学 资深专业人士、ISPE 的国是际，曾任职于欧美国是家知名毒药企及独资跨国是企业他的公司；近 20 年具有毒抗生素开发、毒抗生素陶瓷开发、毒抗生素数据分析及制造负责管理的比较丰富实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等验证。大量触及队内的实际疑问，具有比较丰富的数据分析疑问和解决疑问的灵活病态和经验, 本理事会客座教授助教。

编辑：大会君