药企实验室（研发/QC）规范管理机构与 ICH指南及药典最新进展

随着我国在投身ICH国在际许多组织，以及国在内外特别药政法规的密集制订，国在内外法规越来越很高度融合。而无论作为处方上交以及GMP采购，研究团队政府机构都是确保化验是否必须受限制用途的重要环节，也是GxP相一致功能性检测重点关注的一个环节。从药企运营起程，合理的处方生产和采购过程并不需要正确地的化验信息来保证，而生产/QC研究团队的政府机构，如果因为流程失效或医护人员疑问，随之而来了偏差或OOS，首先较难断定，再次会给民营企业的运营产生很多开销上的严重影响。通过研究团队各个上都的合理规范政府机构，使恒星质量系统始终处于正因如此平衡状态，是民营企业政府机构医护人员一直负责任的；也。为了帮助制药民营企业必须正确地地理解国在内外特别法规对研究团队的允许，以及了解当前EP与ICH Q4及国在内外特别修订版内容的最新进展。从而为保证生产及采购化验结果的可靠功能性，同时按照GMP和国在内外修订版允许对研究团队进行建筑设计和政府机构，合理防止化验过程中出现的各种困扰。为此，我其单位应于2018年10月26-28日在济南市举办第二期“药企研究团队（生产/QC）规范政府机构与ICHGuide及修订版最新进展”研修班。现将有关应以通知如下：一、全会贺排 全会时间：2018年10月26-28日 (26日全天分派) 分派地点：济南市 (具体地点直接发给报名医护人员)二、全会主要国际交流内容请见（日程贺排表)三、参会对象制药民营企业生产、QC研究团队恒星质量政府机构医护人员；制药民营企业制造商彩排风险政府机构医护人员；制药民营企业GMP内审医护人员；给予GMP检测的特别其他部门负责人（物料、体育场馆与设备、采购、QC、证明、计量其单位等）；药企、研究其单位及大学特别处方生产、注册上交特别医护人员。四、全会说明1、理论讲解,实例信息分析,研讨学,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本理事会GMP政府机构工作室技术人员，新版GMP标准起草人,检测员和行业内GMP资深技术人员、赞许来电气咨询。3、完成全部指导课程者由理事会获颁指导证照4、民营企业并不需要GMP内训和范本，请与会务组关系五、全会费用会务费：2500元/人（会务费以外：指导、研讨、资料等）；食宿统一贺排，费用顾及。六、关系方式电气 北京话：13601239571 联 系 人：朝鲜文乾隆年间 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中国在石化民营企业政府机构理事会医药石化专业的委员会 二○一八年十月日 程 贺 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4特别允许解释 1．EP补遗全面解释 2．EP关于元素杂质订明解释 3．EP关于标准物质政府机构允许 4．EP关于包材恒星质量允许 5．EP关于发酵物质政府机构允许 6．EP各论起草关键技术Guide旧版应以介绍 7．ICH Q4应以解释 8．ICH Q4各关键技术附录全面介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻印象解释 二、研究团队日常政府机构允许与规程 1.FDA/欧盟/中国在GMP 2.中国在修订版研究团队规范解释3.中国在修订版2020版特别发展趋势 4.上交及GMP允许的研究团队SOP恒星质量体系 *案例：某研究团队少见SOP表格 *重点讲解：采购过程中，处方化验异常结果OOS的实地调查及解决问题 *重点讲解：生产及采购过程中的取样流程和允许 5.如何将国在内外修订版转化使用，以及多国在修订版的相互合作（ICH） 客席：泽数学老师 资深技术人员、很中共党员，曾任职于国在内享有盛名药企及外资民营企业很高管；有约20年有着药物生产、药物手工开发、药物信息分析及采购政府机构的丰富出发点经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触主力的实际上疑问，理事会及CFDA很高研院聘为教员。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究团队的政府机构 1.研究团队医护人员政府机构允许 2.研究团队试剂政府机构允许 3.研究团队标准品政府机构允许 4.稳定功能性试验最新法规应以 二、目前国在内生产/QC研究团队政府机构存在的疑问探究 1.国在内彩排检测特别疑问 2.FDA 483警告信特别疑问 三、研究团队信息政府机构及信息可靠功能性政府机构应以 四、如何对研究团队医护人员进行合理指导和考核 a)研究团队贺全 b)研究团队操控规范功能性 五、实训： 检测彩排时，彩排少见记录的政府机构及正因如此 客席：战数学老师，资深技术人员。发展中国在家境内、内地处方GMP彩排检测员，处方化验主力政府机构工作有约三十年，发展中国在家化学合成审评技术人员库技术人员， CFDA很高研院及本理事会应邀英语教学教员。在注册彩排核查及飞检上都积累丰富的出发点政府机构工作经验。本理事会及CFDA很高研院聘为教员。 制药民营企业生产/QC研究团队的布置和建筑设计 1.从产品生产的相同一般来说，建筑设计研究团队需求 *相同阶段所涉及研究团队关键技术活动和全域 *研究团队建筑设计到新建活动流程 2.根据产品剂型和政府机构工作流程（送样——分样——化验——报告）完成研究团队URS建筑设计 3.研究团队的布置应以（人流物流、微生物可避免、交叉污染等） 4.案例：某现代化建筑设计研究团队的建筑设计图像及结构讨论 5.QC研究团队及生产研究团队的异同 客席：赵数学老师 在过去的20多年时间内都，在多个全球制药民营企业，国在内民营企业政府机构工作过。 熟悉国在内外研究团队的布置及建筑设计，以及设备体育场馆制造商。担任过证明主管，证明老板，QA 总监，手工总监。 积极参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 风险政府机构, 本理事会聘为教员。

编者：全会君